Predstojnik kliničnega oddelka za plastično, estetsko in rekonstrukcijsko kirurgijo UKC Ljubljana, prof. dr. Uroš Ahčan, dr. med., pravi, da smo v Sloveniji na redko obliko raka, ki se imenuje anaplastični limfom velikih celic (angl. Breast Implant Associated- Anaplastic Large Cell Lymhoma, BIA-ALCL) in je povezana s prsnimi vsadki, dobro pripravljeni: »Na to temo nam je predaval ugleden strokovnjak toksikolog, ki je prišel iz ZDA, kjer imajo o tem veliko več raziskav in konkretnih primerov. Vsi kirurgi v UKC smo se udeležili tudi strokovnih srečanj in delavnic z eno izmed vodilnih tem, torej aktualno problematiko limfoma, povezanega z vsadkom.«

»Verjetnost obolenja za BIA-ALCL je podobna možnosti, da umremo v prometni nesreči, gorah, slabih delovnih razmerah ali zaradi neustrezne prehrane in kajenja.« Prof. dr. Uroš Ahčan, dr. med.

Bolezen implantatov

Predsednik evropskega združenja za plastično in rekonstrukcijsko kirurgijo, ki deluje v Zagrebu, prof. dr. Rado Žic, dr. med., poudari: »Bolezen BIA-ALCL, ki je povezana s prsnimi vsadki, ni pogosta. Svetovna zdravstvena organizacija je obolenje leta 2016 klasificirala kot posebno obliko, ki se razlikuje od drugih kategorij ALCL.«

Zapleten nastanek te redke oblike raka dojk osvetli specialist plastične, rekonstruktivne in estetske kirurgije as. Peter Zorman, dr. med.: »Prsni vsadki imajo ovojnico iz raztegljivega silikonskega elastomera in polnilo, ki je v pri nas najpogosteje uporabljenih vsadkih, silikonski gel, lahko pa je tudi fiziološka raztopina. Najpogostejši zaplet (do deset odstotkov) po vstavitvi prsnih vsadkov je pretirano skrčenje ovojnice, ki jo telo kot odgovor na tujek vedno naredi okoli vsadka. Da bi zmanjšali pojavnost tega zapleta, so konec osemdesetih let proizvajalci ponudili poleg gladkih vsadkov takšne z zrnato, grobo površino. Različne teoretične osnove so narekovale izdelavo površine, ki bi omogočala kar najboljšo vgradnjo vsadka v okolno tkivo, zato se zrnatost površine in načini izdelave med proizvajalci še danes močno razlikujejo. Več dolgoletnih raziskav je potrdilo uspešnost metode pri zmanjšanju krčenja ovojnice okoli vsadka, obenem pa so leta 1997 prvič opisali obliko limfoma (raka imunskega sistema), ki se pojavi v tekočini in brazgotinskem tkivu na stiku med vsadkom in ovojnico. Ker gre za zelo redko bolezen z nespecifičnimi znaki, sta bili ob nekonsistentnem poročanju primerov potrebni skoraj dve desetletji, da so s pravilno zasnovanimi raziskavami povezavo med vsadki in redko obliko raka potrdili in opredelili. Konec julija 2019 je bilo v registru ameriškega združenja za plastično kirurgijo (ASPS) in ameriškega združenja za nadzor hrane in zdravil (FDA), kjer zbirajo podatke vsega sveta, 573 primerov BIA-ALCL in 33 smrtnih primerov.« Kar 481-krat so ob diagnozi odstranili vsadke z grobo površino, imenovano BIOCELL, podjetja Allergan, dodaja Zorman in razkrije, da je tudi 12 od 13 smrtnih žrtev, pri katerih je bila vrsta vsadkov znana, imelo omenjene Allerganove. »Čeprav se zaradi večje ozaveščenosti podatki vsakodnevno spreminjajo, je ob navedeni statistiki in milijonih vstavljenih vsadkov očitno, da je verjetnost za pojav BIA-ALCL zelo majhna. Po trenutnih ocenah od ena na 2200 do ena na 60.000. Ob desetinah drugih zapletov, povezanih s prsnimi vsadki, in tveganji, ki jih prinaša sam poseg, je tveganje zanemarljivo,« še razloži.

»Anonimni nacionalni register o vgradnih materialih bi izboljšal nadzor nad uporabljenimi materiali, zlasti pa zagotovil hitro ukrepanje pri težavah. Omogočil bi tudi nadzor nad tem, ali vgradne materiale uporabljajo strokovnjaki, ki imajo za to ustrezno izobrazbo in dovoljenja, s čimer bi se varnost uporabe močno povečala.« As. Peter Zorman, dr. med.

Dr. Ahčan ponazori tveganje za nastanek tega raka s primeri: »Verjetnost obolenja za BIA-ALCL je podobna možnosti, da umremo v prometni nesreči, gorah, slabih delovnih razmerah ali zaradi neustrezne prehrane in kajenja. Ko v trgovini kupujete avtomobil, ali vas kdo opozori, da je vožnja lahko smrtno nevarna? Vam kdo postreže s statistiko smrtnosti na domačih in evropskih cestah? Seveda, takoj ko sedemo v avtomobil, tvegamo, a ob tem izkoristimo vse prednosti, ki nam jih vožnja prinese. Zato zgolj pavšalne ocene nikdar nimajo prave vrednosti, obenem pa ženske, ki imajo vsadke, postavijo v težko situacijo.«

V Sloveniji dva suma

Stroka zagotavlja, da pri nas še nobena ni zbolela za to redko obliko raka. »Po meni znanih podatkih v Sloveniji še nismo imeli primera velikoceličnega limfoma, povezanega s silikonskimi vsadki,« pove dr. Ahčan in doda, da so v UKC imeli sicer dva suma (enega po estetskem posegu in enega po rekonstrukciji), vendar sta bila oba ovržena. Drugače je bilo na sosednjem Hrvaškem, kjer je zbolela 35-letna Hrvatica, ki se je pred 11 leti zaradi estetskih razlogov odločila za povečanje prsi. Po besedah specialista plastične, rekonstruktivne in estetske kirurgije na hrvaški polikliniki Barbel Miroslava Kinčla, dr. med., je bolnica na levi dojki zatipala oteklino in k sreči takoj prišla na pregled. »Klinično so bile dojke videti super, a zaradi nelagodja v eni dojki in dejstva, da vsa ta leta od operacije ni opravila niti ene magnetne resonance (MR) dojk, sem jo nujno poslal na MR, kar je bilo opravljeno v dveh dneh,« nam je povedal Kinčl. Preiskava je pokazala sum na rupturo vsadka, kar po 11 letih ni redko in ni razlog za nujno operacijo, zlasti poleti, zato so pacientki dodelili datum operacije spremembe vsadka šele čez pol leta, pozimi. A izvidi Kinčlu niso dali spati. »Isti dan po delu sem analiziral MR dojk in ker se na kliniki Barbel drugače spopadamo z zapleti kirurškega posega, se nisem strinjal z ugotovitvijo in bolnico poslal na še eno nujno preiskavo. Izkazalo se je, da imam prav, in nemudoma smo jo operirali. Pacientka se je na kasnejšo kemoterapijo čudovito odzvala in vse spremembe, ki jih je povzročil vsadek, so se popolnoma umirile. Ta hitri in močni odziv na citostatike daje veliko upanja za dober izid neznane bolezni,« je s potekom zdravljenja Hrvatice zadovoljen Kinčl.

Kateri so simptomi?

Čeprav v Sloveniji še nimamo primera bolezni, zdravniki opozarjajo, da morajo vse ženske s prsnimi vsadki namenjati posebno pozornost samopregledovanju dojk. »BIA-ALCL se lahko pojavi že leto po vstavitvi vsadkov, v povprečju pa od sedem do osem po tem. Najpogosteje se pokaže z oteklino ob nabiranju tekočine ob vsadku, tipno zatrdlino, bolečino, redkeje pa s skrčenjem ovojnice okoli vsadka, povečanimi pazdušnimi bezgavkami ali spremembami na koži,« razloži Zorman.

»Če ženska, ki ima več let silikonska vsadka oziroma posamični vsadek, opazi sumljive spremembe, nenavadno povečanje dojke, spremenjeno obliko, rdečino kože, tekočinsko kolekcijo oziroma druge nenavadne spremembe, naj najprej obišče kirurga, ki je opravil poseg. Ta jo bo napotil na slikovno diagnostiko, ultrazvok in MR, nato pa odločil, ali potrebuje obisk v UKC Ljubljana, kjer imamo izdelane smernice za obravnavo bolnic z BIA-ALCL,« svetuje dr. Ahčan.

»Bolnice, ki imajo bolezen omejeno le na dojko imajo petletno preživetje krepko čez 90 odstotkov, tudi tiste, pri katerih so že prizadete pazdušne bezgavke, pa blizu 90 odstotkov.« Izr. prof. dr. Janez Žgajnar, dr. med.

»Ob zgodnji prepoznavi in ustreznem zdravljenju z odstranitvijo vsadkov in ovojnice ter po potrebi dodatno kemoterapijo in/ali obsevanjem je najslabši scenarij malo verjeten. Smrtni primeri so večinoma posledica pozne prepoznave in neustreznega zdravljenja,« je optimističen Zorman, ki pa vse ženske, z vsadki ali brez, posebej opozarja na redno mesečno samopregledovanje, saj za rakom dojk (in tu ne govorimo samo o BIA-ALCL, katerega statistika pojavnosti je izredno majhna) zboli več kot vsaka deseta.

»Pri bolnicah, ki imajo bolezen omejeno le na dojko, je petletno preživetje krepko čez 90 odstotkov, pri tistih, pri katerih so že prizadete pazdušne bezgavke, pa blizu 90 odstotkov. Zato je tako zelo pomembno, da so ženske pozorne na svoje dojke in obiščejo zdravnika čim prej oziroma da se udeležujejo programa DORA,« nam je zaupal tudi onkolog in kirurg specialist ter strokovni direktor ljubljanskega onkološkega inštituta izr. prof. dr. Janez Žgajnar, dr. med.

Odpoklic Allerganovih vsadkov

Omenili smo že, da so bili med pacientkami po svetu, ki so zbolele za redko obliko raka BIA-ALCL, najpogosteje uporabljeni vsadki z grobo površino, imenovano BIOCELL, podjetja Allergan. »Ti vsadki so se pogosto uporabljali tudi v posameznih zasebnih ustanovah, saj so veljali za zelo kakovostne, celo prestižne,« pove dr. Ahčan, Zorman pa dodaja, da so jih pred leti uporabljale referenčne klinike po vsem svetu. »Na podlagi raziskav so veljali za dobre in preizkušene in veliko smo jih vstavili tudi slovenski kirurgi,« se spominja. A ker so številke pokazale, da je med 573 bolnicami kar 481 prejelo Allerganove implantate, stroka zdaj ocenjuje, da je »verjetnost za razvoj BIA-ALCL pri teh vsadkih šestkrat večja kot pri drugih najpogostejših vsadkih z grobo površino,« razloži Zorman. Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je tako za sporne vsadke letos izdala prepoved uporabe, Allergan pa jih je pred enim mesecem nehal prodajati. »Podjetje, ki Allergan zastopa v Sloveniji, jih je nehalo prodajati že pred več kot letom ali dvema. Od nastalih težav so se odmaknili in kirurgi se o reševanju dogovarjamo neposredno s proizvajalcem pri posameznih primerih. Pred nekaj dnevi so mi vodilni podjetja zagotovili, da sezavedajo resnosti problema ter da pred kratkim objavljene podatke FDA preverjajo z rezultati svojih raziskav. Dodatne ukrepe in odgovore bodo ponudili, ko bodo stvari bolj jasne,« pove Zorman.

Vprašanje o vsadkih, ki povzročajo to redko obliko raka, smo postavili tudi neposredno Miranu Sekaču, ki se z uvozom implantatov različnih proizvajalcev v Slovenijo ukvarja že 20 let. »Trenutno je na našem trgu pet ponudnikov prsnih vsadkov. Mislim, da je poleg izbire ustreznih ključno, da se posameznice odločijo za poseg pri specialistih plastične kirurgije. Tematika popolnega odpoklica Allerganovih vsadkov po regulativi FDA je še vedno aktualna, tudi pri nas. Odpoklic oziroma prepoved trženja prsnih vsadkov zajema vsadke z makroteksturo (najbolj hrapavo površino), saj naj bi bili neposredno povezani s potrjenimi primeri nastanka BIA-ALCL. V Evropi je francoska agencija za zdravila in medicinske pripomočke konec marca oziroma v začetku aprila odpoklicala šest proizvajalcev prsnih vsadkov(v vseh primerih je šlo za takšne z makroteksturo). Vsadki z gladko površino in z mikroteksturo, kamor spadajo tudi proizvodi proizvajalca Mentor (Johnson&Johnson), pa so dovoljeni tako v EU kot ZDA,« pove Sekač.

Zakaj nimamo registra?

Poraja se torej vprašanje, kako to, da je proizvajalcem ušla ugotovitev, da so vsadki z grobo teksturo lahko tako nevarni. Odgovor seveda ni preprost, ugotavlja Zorman. »Vsi vgradni materiali, ki pridejo na trg, so preizkušeni v pravilno zasnovanih znanstvenih raziskavah in potekajo v več stopnjah do končnega preizkusa na omejenem številu posameznikov, za kar skrbijo strogi zakoni, uradi in certifikati. Zelo redke in pozne zaplete, kot je denimo BIA-ALCL, je težko predvideti, raziskave, ki bi jih lahko prepoznale, pa bi bile preobširne in predolge ter bi močno ovirale razvoj materialov in izdelkov. V luči tega je pomembno pravilno beleženje in spremljanje ter analiza podatkovnih baz oziroma registrov, kar je najboljši način za zgodnjo prepoznavo težav,« je prepričan Zorman, s čimer se strinja tudi Kinčl, ki pravi, da bi register vsadkov to dobro obvladal. »Zdaj smo začeli razmišljati drugače, industriji ne zaupamo več, s pacientom poskušamo oceniti, kateri vsadek uporabiti, ter bolj poudarjati potrebo po rednih kontrolah,« pove Kinčl.

V Sloveniji registra vsadkov še nimamo, pove dr. Ahčan. »V UKC Ljubljana in posameznih zasebnih ustanovah pa zavedejo vse vstavljene vsadke, pacientke dobijo njihovo identifikacijsko številko in certifikat. V UKC vodimo tudi seznam vseh odstranjenih vsadkov, ne glede na razlog. Res pa je, da same uporabnice niso želele vpisa, tudi zaradi varovanja osebnih podatkov po novi zakonodaji GDPR,« še pojasni predstojnik.

»Zdaj smo začeli razmišljati drugače, industriji ne zaupamo več, s pacientom poskušamo oceniti, kateri vsadek uporabiti, ter bolj poudarjati potrebo po rednih kontrolah.« Miroslav Kinčl, dr. med.

»Za zdaj ženska ob vstavitvi prsnih vsadkov dobi kartico, na kateri so zapisani vrsta in serijska številka vsadka ter datum posega. To je tudi nekakšno zagotovilo o kakovosti vsadkov in garancija, ki jo nudijo proizvajalci. Podatki ostanejo na kliniki in se jih ne beleži nikjer drugje. Menim, da bi anonimni nacionalni register o vgradnih materialih izboljšal nadzor nad uporabljenimi materiali, zlasti pa zagotovil hitro ukrepanje pri težavah. Omogočil bi tudi nadzor nad tem, ali vgradne materiale uporabljajo strokovnjaki, ki imajo za to ustrezno izobrazbo in dovoljenja, s čimer bi se varnost uporabe močno povečala,« je prepričan Zorman, to zadnje pa skrbi tudi Kinčla, ki se sprašuje, kako se na bolezenske znake pri pacientkah z vsadki odzovejo specialisti drugih področij: »Kako bo nekdo, ki se ukvarja z operacijo glave, vratu ali česa drugega, prepoznal tako redke klinične slike, ki jih še plastiki nismo videli?« Zakonodaja tega področja še vedno ne zajema, zato vam lahko vsadke naroči in v telo vstavi kdor koli, ki ste mu pripravljeni plačati. Se zavedate takšnega tveganja? »Upamo tudi, da bo država posredovala in proizvajalcem prepovedala prodajo vsadkov brez nadzora, kdo jih vstavi in kje, da bi kar najbolj zmanjšali nevarnosti za paciente,« je odločen Kinčl.

Preventivna menjava

Za konec se poraja še vprašanje, ali bi nemara morale vse ženske, ki vedo, da imajo v telesu sporne vsadke grobe teksture, ukrepati preventivno in jih odstraniti, še preden se pojavijo znaki BIA-ALCL. Stroka miri, da ni potrebe po tem. Hitra diagnoza in odstranitev vsadkov, če se sum na raka potrdi, velja samo za ženske, ki imajo znake in simptome BIA-ALCL, razloži dr. Ahčan in doda: »Teh pa je v svetovnem merilu zelo malo.« Ker je odstranitev zapleten poseg, tudi ta zahteva tehten premislek, in ne brezglavega hitenja na podlagi medijske panike.

Bomo priča upadu priljubljenosti prsnih vsadkov?

O tem, ali bo ženske po prebiranju o tej redki obliki raka postalo kaj bolj strah plastičnih operacij, so si strokovnjaki enotni. Ne! »Prvi primer bolnice z BIA-ALCL na Hrvaškem je seveda vplival na razmišljanje tako kirurgov kot pacientk. »Nekatere se po tej novici zlasti pri estetskih posegih niso odločile za vstavitev implantatov, ampak drugačne oblike korekcij. Pri pacientkah, ki so onkološke bolnice, ki že prebolevajo raka, je bil problem rekonstrukcije z implantati večji. Pri nekaterih se dojka lahko rekonstruira z lastnim tkivom, a pri vseh žal to ni mogoče (mastektomija, poškodovana tkiva itd.) Omenjena pacientka je zdaj v precepu: ker je že v strahu zaradi karcinoma dojke, se mora odločiti za poseg z vsadkom in sprejeti res minimalno tveganje za BIA-ALCL ali pa sprejeti življenje brez dojke. Večina se kljub vsemu odloči za rekonstrukcijo,« pove dr. Žic.

»Onkološke bolnice, ki že prebolevajo raka dojke, so v precepu: ker se že bojijo zaradi karcinoma dojke, se morajo odločiti za poseg z vsadkom in sprejeti res minimalno tveganje za BIA-ALCL ali pa sprejeti življenje brez dojke. Večina se kljub vsemu odloči za rekonstrukcijo.« Prof. dr. Rado Žic, dr. med.

»Prav je opozoriti, da bolezen obstaja, a dejansko je verjetnost, da ženska z vsadki, ki jih uporabljamo danes, zboli za BIA-ALCL, nekajdesetkrat manjša, kot da jo zadene strela,« je prepričan Zorman. »Najpomembneje je, da bolniku ne naredimo škode, tudi če jo ta nehote zahteva, saj smo zdravniki, in ne prodajalci,« pove Kinčl, k čemur dr. Ahčan pristavi, da se ženske odločajo za estetske posege iz različnih razlogov, nemalokrat pa zaradi prirojenih ali bolezenskih anomalij (denimo odstranitev dojk zaradi raka), in si želijo svojemu telesu le povrniti simetrijo in naravno ravnovesje. »Če spremljamo zgolj videe balkanskih zvezdnikov, lahko napačno sklepamo, da je stanje zelo slabo. V resnici je veliko več žensk, ki imajo z operacijo doseženo telesno skladnost, in večina v okolici sploh ne ve, da so na posegu bile, medtem ko se njihova samozavest bistveno izboljša.« Dr. Žic dodaja, da lahko estetska kirurgija izboljša našo samopodobo: »Vsak od nas ima notranjo sliko o sebi, o lastnem videzu in kakšen bi želel biti. Če ta predstava ni usklajena, se ne počuti celovito. Seveda je pomemben značaj, a lepota ni le estetika. Je tudi življenjski stil, gibanje in živahnost duha. Če nismo zadovoljni, ker nas neka telesna nepopolnost ali hiba ustavlja, ne bomo žareli. Ne bomo srečni. In odnosi s svetom bodo slabši.« Torej, vprašanje estetike ni le vprašanje lepote, temveč v prvi vrsti odgovornost vseh deležnikov, ki je zagotovljena ob pošteni in jasni obravnavi in poteku zdravljenja ali individualne korekcije.